{"id":617,"date":"2021-04-26T01:04:00","date_gmt":"2021-04-26T01:04:00","guid":{"rendered":"http:\/\/alexsanderluizqueirozsilva.com.br\/?p=617"},"modified":"2021-04-28T01:13:19","modified_gmt":"2021-04-28T01:13:19","slug":"anvisa-nega-pedido-de-importacao-da-vacina-sputnik-v-entenda-as-razoes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alexsanderluizqueirozsilva.com.br\/index.php\/anvisa-nega-pedido-de-importacao-da-vacina-sputnik-v-entenda-as-razoes\/","title":{"rendered":"Anvisa nega pedido de importa\u00e7\u00e3o da vacina Sputnik V; entenda as raz\u00f5es"},"content":{"rendered":"\n

26\/04\/2021<\/p>\n\n\n\n

Diretores da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) negaram, por unanimidade, pedidos de importa\u00e7\u00e3o da vacina russa Sputnik V, contra a covid-19, em reuni\u00e3o nesta segunda-feira (26\/4).<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Os cinco votantes, respons\u00e1veis por \u00e1reas t\u00e9cnicas da Anvisa, avaliaram que o imunizante n\u00e3o conseguiu demonstrar sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia. A reuni\u00e3o foi conclu\u00edda por volta de 23h.<\/p>\n\n\n\n

Havia uma grande expectativa em torno da decis\u00e3o da ag\u00eancia, porque dezenas de milh\u00f5es de doses j\u00e1 foram compradas por Estados, munic\u00edpios e pelo governo federal. Autoridades brasileiras esperavam que o envio pela R\u00fassia ajudasse a aliviar a dificuldade do pa\u00eds em conseguir doses suficientes para aumentar seu ritmo de imuniza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Mas, de acordo com t\u00e9cnicos da Anvisa, n\u00e3o foram enviadas informa\u00e7\u00f5es cruciais para a an\u00e1lise do pedido. Al\u00e9m disso, os dados que a ag\u00eancia recebeu ou que buscou junto a empresas e autoridades sanit\u00e1rias criam s\u00e9rias d\u00favidas sobre a seguran\u00e7a, qualidade e efic\u00e1cia do imunizante, assim como uma inspe\u00e7\u00e3o realizada em f\u00e1bricas usadas para produzir a vacina na R\u00fassia.<\/p>\n\n\n\n

Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biol\u00f3gicos, ressaltou que o fato de os resultados dos estudos cl\u00ednicos que atestavam a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da Sputnik V terem sido publicados em uma revista cient\u00edfica de renome, a The Lancet, n\u00e3o \u00e9 uma garantia de aprova\u00e7\u00e3o por uma autoridade sanit\u00e1ria.<\/p>\n\n\n\n

“Uma avalia\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria \u00e9 diferente da que \u00e9 feita por uma revista cient\u00edfica. Uma revista cient\u00edfica n\u00e3o tem por objetivo recomendar ou n\u00e3o o uso de uma vacina, nem tem o compromisso de verificar boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas ou tem como pressuposto o acesso a todos os dados brutos e laudos”, colocou Mendes.<\/p>\n\n\n\n

“Como, por exemplo, vamos ter confian\u00e7a nos dados de efic\u00e1cia se n\u00e3o temos acesso ao diagn\u00f3stico das pessoas (que participaram do estudo) que tiveram covid?”<\/p>\n\n\n\n

At\u00e9 agora, a Sputnik V teve seu uso emergencial ou registro definitivo aprovado em 61 pa\u00edses, de acordo com o Instituto Gamaleya, respons\u00e1vel por seu desenvolvimento.<\/p>\n\n\n\n

Mas a gerente-geral de monitoramento de produtos sujeitos a vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria no Brasil, Suzie Marie Gomes, explicou que, entre 51 pa\u00edses consultados, apenas 14 informaram que estavam de fato usando a vacina russa.<\/p>\n\n\n\n

“A maior parte dos pa\u00edses em que houve comercializa\u00e7\u00e3o da vacina n\u00e3o possui tradi\u00e7\u00e3o em farmacovigil\u00e2ncia”, disse Gomes.<\/p>\n\n\n\n

A Anvisa est\u00e1 julgando 10 dos 14 pedidos de importa\u00e7\u00e3o feitos \u00e0 ag\u00eancia at\u00e9 agora por Estados e munic\u00edpios brasileiros. A ag\u00eancia tamb\u00e9m ter\u00e1 de apreciar um segundo pedido de uso emergencial feito pela farmac\u00eautica Uni\u00e3o Qu\u00edmica, que tem um acordo com o Gamaleya para a fabrica\u00e7\u00e3o da Sputnik V no Brasil.<\/p>\n\n\n\n

Em entrevista \u00e0 BBC News Brasil, o presidente da empresa, Fernando Marques, criticou a ag\u00eancia<\/a>, que negou o primeiro pedido por falta de informa\u00e7\u00f5es e at\u00e9 hoje cobra da Uni\u00e3o Qu\u00edmica dados que considera essenciais para analisar a segunda solicita\u00e7\u00e3o. “Voc\u00ea j\u00e1 ouviu falar em p\u00ealo no ovo? P\u00ealo no ovo”, disse Marques.<\/p>\n\n\n\n

O relator dos pedidos de importa\u00e7\u00e3o na Anvisa, o diretor Alex Campos, seguiu a recomenda\u00e7\u00e3o dos seus gerentes e votou contra a permiss\u00e3o de importa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Diante das “algumas certezas e do mar de incertezas” sobre a vacina russa, disse Campos, a libera\u00e7\u00e3o da sua importa\u00e7\u00e3o poderia gerar preju\u00edzos no combate \u00e0 pandemia porque sua aplica\u00e7\u00e3o “pode gerar nas pessoas uma falsa sensa\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a, contribuindo para o aumento das taxas de infec\u00e7\u00e3o”.<\/p>\n\n\n\n

O relator fez quest\u00e3o de ressaltar que a Anvisa j\u00e1 flexibilizou diversos crit\u00e9rios para a aprova\u00e7\u00e3o de vacinas, mas que abrir m\u00e3o do “m\u00ednimo poss\u00edvel” seria “anti\u00e9tico e irrespons\u00e1vel”.<\/p>\n\n\n\n

“Estamos falando da vida das pessoas. Diante da incerteza e do risco, temos que invocar a precau\u00e7\u00e3o”, disse Campos, ressaltando que seu voto contra a importa\u00e7\u00e3o pode mudar caso sejam apresentados novos dados<\/p>\n\n\n\n

A BBC News Brasil explica a seguir os principais pontos apontados como preocupantes pela ag\u00eancia, justificando a rejei\u00e7\u00e3o da importa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

V\u00edrus usados na vacina n\u00e3o deveriam se replicar, mas fazem isso<\/h2>\n\n\n\n

A Sputnik V usa uma tecnologia conhecida como vetor viral n\u00e3o replicante, que j\u00e1 \u00e9 pesquisada h\u00e1 d\u00e9cadas pela ind\u00fastria farmac\u00eautica e \u00e9 a mesma da vacina de Oxford.<\/p>\n\n\n\n

Esse tipo de vacina usa outros v\u00edrus inofensivos para simular no organismo a presen\u00e7a de uma amea\u00e7a mais perigosa e que se deseja combater para gerar uma resposta imune.<\/p>\n\n\n\n

No caso da vacina russa, ela \u00e9 feita com adenov\u00edrus que causam resfriados em humanos. Eles foram modificados para n\u00e3o serem capazes de se replicar depois que entram nas c\u00e9lulas humanas.<\/p>\n\n\n\n

Os cientistas inseriram neles as instru\u00e7\u00f5es gen\u00e9ticas para a produ\u00e7\u00e3o de uma prote\u00edna caracter\u00edstica do novo coronav\u00edrus, a esp\u00edcula. Uma vez injetados no organismo, eles entram nas c\u00e9lulas e fazem com que elas passem a produzir e exibir essa prote\u00edna em sua superf\u00edcie.<\/p>\n\n\n\n

Isso alerta o sistema imunol\u00f3gico, que aciona c\u00e9lulas de defesa e, desta forma, aprende a combater o Sars-CoV-2, o que proteger\u00e1 uma pessoa se ela for infectada pelo v\u00edrus.<\/p>\n\n\n\n

O problema, segundo a Anvisa, \u00e9 que os adenov\u00edrus usados na vacina conseguem se replicar. De acordo com Gustavo Mendes, durante o processo de cultivo desses v\u00edrus em laborat\u00f3rio, eles recuperaram essa capacidade de multiplica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

“Isso foi detectado em todos os lotes apresentados. Isso n\u00e3o foi justificado nem \u00e9 aceito quando comparamos com as recomenda\u00e7\u00f5es internacionais nem com outras vacinas de adenov\u00edrus “, disse o gerente-geral.<\/p>\n\n\n\n

Mendes ressaltou que, uma vez aplicados com a vacina, esses v\u00edrus podem se multiplicar e se acumular em partes do corpo, gerando preju\u00edzos \u00e0 sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n

“A estrat\u00e9gia correta seria desenvolver um estudo sobre o potencial impacto disso”, explicou o relator Alex Campos.<\/p>\n\n\n\n

Mas o Gamaleya n\u00e3o fez pesquisas para estudar esses efeitos. Com isso, “perguntas cruciais n\u00e3o foram respondidas” sobre a seguran\u00e7a da vacina, afirmou Mendes.<\/p>\n\n\n\n

Os dados sobre a resposta do sistema imunol\u00f3gico n\u00e3o s\u00e3o confi\u00e1veis<\/h2>\n\n\n\n

Os estudos feitos na R\u00fassia atestaram que a vacina Sputnik V gera uma resposta do sistema imune, algo essencial para que ela funcione. Mas a an\u00e1lise feita pelos cientistas do instituto russo a esse respeito tem “s\u00e9rias limita\u00e7\u00f5es”, disse Gustavo Mendes.<\/p>\n\n\n\n

“A forma como os anticorpos s\u00e3o quantificados tem que seguir uma metodologia cient\u00edfica. Se o m\u00e9todo usado pelo equipamento utilizado para isso estiver errado, pode-se chegar a uma conclus\u00e3o equivocada”, explicou o gerente-geral.<\/p>\n\n\n\n

A Anvisa n\u00e3o conseguiu validar essa metodologia. Por isso, “n\u00e3o temos como confiar” nos resultados apresentados, disse Mendes.<\/p>\n\n\n\n

Houve falhas no monitoramento de eventos adversos<\/h2>\n\n\n\n

Os dados das pesquisas conduzidas pelo Gamaleya apontam que houve eventos adversos graves em 68 participantes, em um universo de mais de 21 mil, al\u00e9m de 4 mortes. Os cientistas respons\u00e1veis conclu\u00edram que eles n\u00e3o foram causados pela vacina, mas a Anvisa disse que houve falhas na forma como essa parte do estudo foi conduzida.<\/p>\n\n\n\n

Os t\u00e9cnicos da ag\u00eancia n\u00e3o conseguiram verificar se os participantes foram instru\u00eddos corretamente sobre como registrar esses eventos, e como eles eram relatados.<\/p>\n\n\n\n

Os casos de eventos adversos graves n\u00e3o foram descritos, e houve casos em que a causa do problema enfrentado pelo volunt\u00e1rio n\u00e3o foi investigada adequadamente, segundo a Anvisa.<\/p>\n\n\n\n

Al\u00e9m disso, s\u00f3 um evento adverso de interesse especial (com potencial de ser relacionado \u00e0 vacina e que deve ser acompanhado com cuidado) foi registrado no estudo.<\/p>\n\n\n\n

“A gente sabe que as vacinas de adenov\u00edrus t\u00eam eventos de interesse especial que precisam ser monitorados. Neste caso, n\u00e3o vimos nenhum ser elencado, a n\u00e3o ser o agravamento da covid por causa da vacina. Isso faz com que a aten\u00e7\u00e3o que foi dada \u00e0 seguran\u00e7a dessa vacina traga s\u00e9rios problemas regulat\u00f3rios”, disse Gustavo Mendes.<\/p>\n\n\n\n

Houve falhas na an\u00e1lise da efic\u00e1cia<\/h2>\n\n\n\n

Os testes na R\u00fassia apontaram que a vacina russa tem uma efic\u00e1cia de 91,6%, mas, de acordo com a ag\u00eancia brasileira, houve problemas no desenvolvimento e na condu\u00e7\u00e3o das an\u00e1lises realizadas a esse respeito.<\/p>\n\n\n\n

Gustavo Mendes explicou que a Anvisa segue os guias do Conselho Internacional de Harmoniza\u00e7\u00e3o de Requisitos T\u00e9cnicos para Produtos Farmac\u00eauticos para Uso Humano (ICH, na sigla em ingl\u00eas) e da Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n

“Todo estudo tem que ter uma proposta de como isso ser\u00e1 realizado e essa proposta tem que ser aplicada a todos os participantes”, disse o gerente-geral.<\/p>\n\n\n\n

Mas n\u00e3o foi definido na pesquisa russa um m\u00e9todo padr\u00e3o para a coleta de amostras para fazer testes de covid-19 nos participantes, ou quais seriam os sintomas a serem monitorados. Tamb\u00e9m n\u00e3o ficou claro quais as orienta\u00e7\u00f5es dadas aos volunt\u00e1rios sobre quando deveriam fazer esse testes.<\/p>\n\n\n\n

“N\u00e3o se pode excluir a possibilidade que tenham ocorrido casos de covid que foram considerados negativos, mas que, na verdade, eram positivos”, disse Mendes.<\/p>\n\n\n\n

H\u00e1 falhas no controle de qualidade da fabrica\u00e7\u00e3o da vacina<\/h2>\n\n\n\n

Gustavo Mendes explicou que n\u00e3o basta uma fabricante provar que uma vacina funciona, \u00e9 preciso depois garantir que as doses foram produzidas corretamente.<\/p>\n\n\n\n

“N\u00e3o se caracterizou a realiza\u00e7\u00e3o de testes fundamentais para garantir a qualidade dos lotes”, disse Mendes.<\/p>\n\n\n\n

O t\u00e9cnico tamb\u00e9m explicou que todos os estudos cl\u00ednicos da vacina foram feitos com doses fabricadas em laborat\u00f3rio, e n\u00e3o com vacinas feitas nas instala\u00e7\u00f5es que s\u00e3o usadas para produzir o imunizante que \u00e9 aplicado na popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

A mudan\u00e7a da fabrica\u00e7\u00e3o para escala industrial pode afetar a qualidade do produto, e teriam que ser apresentados estudos para atestar que o produto que sai das f\u00e1bricas \u00e9 compar\u00e1vel ao que foi feito em laborat\u00f3rio.<\/p>\n\n\n\n

“N\u00e3o d\u00e1 pra saber se os lotes usados no estudo t\u00eam a mesma efic\u00e1cia dos lotes que ser\u00e3o enviados ao Brasil”, disse Mendes.<\/p>\n\n\n\n

A Anvisa tamb\u00e9m destacou que a fabrica\u00e7\u00e3o da vacina \u00e9 terceirizada a f\u00e1bricas que seguem os padr\u00f5es de qualidade estabelecidos pelo Gamaleya, e n\u00e3o os padr\u00f5es determinados por guias internacionais. Por isso, a ag\u00eancia n\u00e3o consegue validar os resultados dos testes de qualidade e verificar se eles s\u00e3o confi\u00e1veis.<\/p>\n\n\n\n

Em uma das duas f\u00e1bricas na R\u00fassia visitadas pela equipe da Anvisa, foram encontrados problemas que afetam a garantia de esterilidade da vacina, ou seja, que ela n\u00e3o cont\u00e9m bact\u00e9rias ou fungos.<\/p>\n\n\n\n

“N\u00e3o adianta ter um processo de fabrica\u00e7\u00e3o validado que me gere um produto fora do padr\u00e3o de qualidade requerido”, refor\u00e7ou Ana Carolina Ara\u00fajo, gerente-geral de inspe\u00e7\u00e3o e fiscaliza\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria.<\/p>\n\n\n\n

“A empresa precisaria adotar medidas de mitiga\u00e7\u00e3o de risco de forma imediata.”<\/p>\n\n\n\n

A Anvisa n\u00e3o teve acesso ao Instituto Gamaleya<\/h2>\n\n\n\n

Ara\u00fajo informou ainda que a ag\u00eancia brasileira precisou remarcar algumas vezes as visitas \u00e0s f\u00e1bricas usadas para fazer as doses da Sputnik V que seriam importadas.<\/p>\n\n\n\n

Ela ressaltou inclusive que, quando a equipe da Anvisa j\u00e1 estava na R\u00fassia, a ag\u00eancia foi informada que n\u00e3o poderia ser feita a visita ao Gamaleya, onde \u00e9 feito o controle de qualidade da Sputnik V.<\/p>\n\n\n\n

“Disseram que, por se tratar de um \u00f3rg\u00e3o de governo, ia precisar de uma autoriza\u00e7\u00e3o especial, e nossa inspe\u00e7\u00e3o foi negada”, disse a gerente-geral.<\/p>\n\n\n\n

Ara\u00fajo esclareceu que houve uma reuni\u00e3o com representantes do instituto, na qual foram apresentados dados e informa\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n

“Encontramos algumas defici\u00eancias, como j\u00e1 foi demonstrado”, disse a t\u00e9cnica, acrescentando que, como n\u00e3o foi poss\u00edvel fazer a visita, a Anvisa n\u00e3o conseguiu verificar as instala\u00e7\u00f5es do instituto nem discutir com os cientistas russos “par\u00e2metros cr\u00edticos” da vacina.<\/p>\n\n\n\n

Post: Alexsander Queiroz Silva
Fonte: BBC Brasil <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

26\/04\/2021 Diretores da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) negaram, por unanimidade, pedidos de importa\u00e7\u00e3o da vacina russa Sputnik V, contra a covid-19, em reuni\u00e3o nesta segunda-feira (26\/4). Os cinco votantes, respons\u00e1veis por \u00e1reas t\u00e9cnicas da Anvisa, avaliaram que o imunizante n\u00e3o conseguiu demonstrar sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia. A reuni\u00e3o foi conclu\u00edda por volta de […]\n","protected":false},"author":1,"featured_media":618,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/alexsanderluizqueirozsilva.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/617"}],"collection":[{"href":"https:\/\/alexsanderluizqueirozsilva.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/alexsanderluizqueirozsilva.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/alexsanderluizqueirozsilva.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/alexsanderluizqueirozsilva.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=617"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/alexsanderluizqueirozsilva.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/617\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":619,"href":"https:\/\/alexsanderluizqueirozsilva.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/617\/revisions\/619"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/alexsanderluizqueirozsilva.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/618"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/alexsanderluizqueirozsilva.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=617"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/alexsanderluizqueirozsilva.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=617"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/alexsanderluizqueirozsilva.com.br\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=617"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}